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      ISO 13485（我國等同采用為YY/T 0287）是醫療器械行業(yè)*具有權威性的國際質(zhì)量體系標準。依據ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實(shí)施和運行有效的醫療器械質(zhì)量管理體系。

      ISO13485是在ISO 9001的基礎上強調了醫療器械行業(yè)的法規要求，對組織架構、質(zhì)量負責人職責、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過(guò)程追溯、風(fēng)險管理、與監管機構溝通及質(zhì)量事故報告、產(chǎn)品市場(chǎng)監督管理等方面提出了更嚴格的控制要求。通過(guò)該認證可以增強醫療工作者和*終用戶(hù)對產(chǎn)品的信任。

      開(kāi)展ISO13485認證能夠：

      1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現企業(yè)系統、完善、全面質(zhì)量管理。

      2）提高企業(yè)持續穩定地提供滿(mǎn)足顧客和法規要求的產(chǎn)品的能力，增強顧客滿(mǎn)意，增強顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

      3）有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際、國內市場(chǎng)的通行證；

      4）有利于增強產(chǎn)品的竟爭力，提高企業(yè)的知名度；

      5）通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；

      6）促使企業(yè)長(cháng)期持續穩定發(fā)展；

      7）實(shí)現關(guān)鍵、主要過(guò)程的可追溯性。

 

      ISO13485：2016 （YY/T 0287-2017）

 

      1）法律地位證明文件復印件（營(yíng)業(yè)執照或其他法律地位證明文件）

      2）法定行政許可文件、備案注冊證明復印件（適用時(shí)）如資質(zhì)證書(shū)、許可證

      3）管理體系文件，例如管理手冊、必要的程序文件；

      4）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中所需遵守的我國和進(jìn)口國(地區)相關(guān)法律、法規、標準和規范清單；

      5）體系所涉及的過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)的說(shuō)明(可合并在手冊中，也可單獨提供)；

      6) 組織機構圖與職責說(shuō)明 (可合并在手冊中，也可單獨提供)；

      7）主要外構件及外協(xié)件清單；

      8）近兩年的產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

      9）提供組織管理體系涉及的固定多場(chǎng)所/臨時(shí)多場(chǎng)所/多名稱(chēng)組織分布情況(如子公司、在建工程項目)清單或說(shuō)明（適用時(shí)）。

      10) 管理體系已有效運行3個(gè)月以上的證明材料。